GMP

GMP – Gute Herstellungspraxis
Gram BioLine kennt die besonderen Anforderungen an Bereiche, in denen eine gute Herstellungspraxis sichergestellt werden soll. An unserem Symbol für den Anwendungsbereich „GMP“ erkennen Sie die Gram BioLine-Kühlschränke und -Tiefkühlschränke, die für einen GMP-Bereich geeignet sind. Als „kleiner Teil des großen Ganzen“ tragen Gram BioLine-Geräte dazu bei, auch die Risiken in der pharmazeutischen Produktion zu minimieren, die sich durch Testen nicht vollkommen vermeiden lassen.

 

Die unten gezeigten Gram BioLine-Modelle senken die Risiken für den menschlichen Gebrauch und verbessern die Produktkonsistenz mit einer Temperaturstabilität und gleichmäßigen Temperaturverteilung, die im Markt ihresgleichen sucht. 

Unser GMP-Versprechen:

  • IQ, OQ, PQ JEDERZEIT ERHÄLTLICH
  • UMFASSENDE PRODUKTDOKUMENTATION FÜR EINE EINFACHE INSTALLATION, VALIDIERUNG UND QUALITÄTSSICHERUNG
  • 24-STUNDEN-PRODUKTFUNKTIONSTEST BEI ALLEN BIOLINE-PRODUKTEN

ExGuard

Der ExGuard dient zur Lagerung von Materialien, die schädliche, übelriechende und/oder explosive Atmosphären ausstrahlen können. Im Kern soll der ExGuard eine sicherere Arbeitsumgebung für die Benutzer ermöglichen.

ExGuard

BioUltra

Der BioUltra ist unser Ultra-Tiefkühlschrank und wurde speziell für außergewöhnliche Anforderungen an eine sichere Lagerung entwickelt. Unten im Gerät befindet sich ein leistungsstarkes Kaskaden-Kältesystem. Zudem verfügt der BioUltra über eine vakuumisolierte Panel-Technologie (VIP) und ein sicheres Schließsystem aus mehrstufigen Dichtungen, die auf einem Labyrinthrahmen sitzen.

BIOULTRA

BioPlus

Dies ist unser modernstes Modell, das speziell für strengste Biostorage-Anforderungen entwickelt wurde. Der Kompressor befindet sich oben im Schrank, der innen komplett aus Edelstahl gefertigt ist. Die BioPlus-Geräte sind Hochschrankmodelle mit sechs verschiedenen Volumen zur Auswahl.

BIOPLUS

BioMidi

Dies ist unser mittleres Modell speziell für anspruchsvolle Biostorage-Anforderungen. Der Kompressor befindet sich unten im Schrank, der innen aus Aluminium oder Edelstahl gefertigt ist. Alle BioMidi-Modelle verfügen über ein kontrolliertes System, das hohe Spezifikationen erfüllen muss.

BIOMIDI

BioCompact II

Die Serie BioCompact II umfasst universell einsetzbare Geräte mit gezielter Luftführung. Alle Geräte dieser Serie bieten kontrollierte Systeme mit den gleichen hohen Spezifikationen wie beim BioMidi-Modell. BioCompact II-Geräte sind in verschiedenen Größen – vom Unterschrank-bis zum Hochschrankmodell – erhältlich.

BIOCOMPACT II

Auswahlkriterien für „GMP“

Die GMP-Anforderungen und Vorschriften sind weder endgültig noch vollständig, was die Herstellung bestimmter Arzneimittel oder medizinischer Geräte betrifft. Aber sie beschreiben, wie die Lagerbedingungen kontrolliert und überwacht werden sollten.

 

Eudralex Band 4, Anhang 1, Kapitel 3

Lagerbereiche sollten so gestaltet oder angepasst werden, dass gute Lagerbedingungen gewährleistet sind. Insbesondere sollten sie innerhalb akzeptabler Temperaturgrenzen sauber und trocken gehalten werden.  Sind besondere Lagerbedingungen (z. B. Temperatur, Luftfeuchtigkeit) erforderlich, müssen diese bereitgestellt, überprüft und überwacht werden.

  • Folgende Funktionen und Leistungsmerkmale qualifizieren Gram BioLine-Geräte für GMP-Umgebungen: Gezielte Luftführung, IQ/OQ/PQ-Dokumente, Durchführung für eine präzise, neutrale Validierung, erweiterte Steuerung mit Kalibrierfunktion.