GMP

GMP (Good Manufacturing Practice)
Gram BioLine is op de hoogte van de specifieke vereisten voor GMP en met de toepassing GMP laten we zien welke Gram BioLine-koelkasten en -vriezers geschikt zijn voor een GMP-omgeving. Alhoewel onze kasten slechts een klein radertje zijn in het grote geheel, minimaliseren we hiermee de risico's in de productie van farmaceutische middelen die niet met tests kunnen worden weggenomen.

 

Bovendien worden de risico's voor menselijke consumptie verlaagd en de consistentie verhoogd dankzij de unieke prestaties en de stabiele en homogene temperatuur van de onderstaande Gram BioLine-modellen. 

Onze GMP-belofte:

  • IQ, OQ, PQ GEMAKKELIJK VERKRIJGBAAR
  • UITGEBREIDE PRODUCTDOCUMENTATIE VOOR EENVOUDIGE INSTALLATIE, VALIDATIE EN KWALITEITSCONTROLE
  • 24-UURSTEST VAN ALLE BIOLINE-PRODUCTEN

ExGuard

De ExGuard is ontworpen voor het veilig opslaan van producten die mogelijk een gevaarlijke atmosfeer kunnen creëren. In feite, is ExGuard bedoelt om gebruikers een veiliger werkomgeving te bieden.

ExGuard

BioUltra

De BioUltra is onze kast voor ultralage temperaturen, met een ontwerp dat is berekend op buitengewoon hoge verwachtingen voor een veilige opslag. De BioUltra heeft een krachtig cascade koelsysteem aan de onderkant en beschikt over VIP-technologie (Vacuum Isolation Panel) en een veilig sluitsysteem dat bestaat uit multilaags pakkingen die in een labyrintframe zijn geplaatst.

BioUltra

BioPlus

Dit is ons meest geavanceerde model dat voldoet aan zelfs de strengste vereisten voor de opslag van biomateriaal. De compressor is aangebracht aan de bovenzijde van de kast en de binnenkant is geheel van roestvrijstaal. BioPlus-kasten zijn verkrijgbaar in verschillende afmetingen. Qua inhoud zijn er zes varianten.

BioPlus

BioMidi

Dit model voldoet aan de strenge vereisten voor de opslag van biomateriaal. De compressor is aan de onderkant van de kast gemonteerd en de binnen zijwanden zijn gemaakt van aluminium of roestvrij staal. Alle BioMidi-modellen beschikken over een geavanceerd controlesysteem.

BioMidi

BioCompact II

De BioCompact II is een kast met een geforceerde koeling voor algemene doeleinden. De BioCompact ll-modellen hebben dezelfde hoogwaardige specificaties als de BioMidi-modellen. De BioCompact II-kasten zijn verkrijgbaar in verschillende afmetingen van onderbouw tot volledige hoogte.

BioCompact II

Het toepassingsbereik

De GMP-vereisten en -instructies zijn niet definitief of volledig met betrekking tot de productie van bepaalde medicijnen of medische apparatuur. Ze demonstreren wel hoe de opslagomstandigheden kunnen worden gecontroleerd en bewaakt.

 

Opslagruimten moeten worden ontworpen of aangepast om te kunnen voldoen aan de vereisten voor goede opslag. Ze moeten met name droog en schoon zijn en een acceptabele temperatuur hebben.  Wanneer speciale opslagvereisten nodig zijn (bijvoorbeeld met betrekking tot de temperatuur en vochtigheid), moeten deze duidelijk worden aangegeven, gecontroleerd en bewaakt.

  • Functies die het gebruik van Gram BioLine-kasten in GMP-omgevingen mogelijk maken: Geforceerde koeling, IQ-, OQ-, PQ-documenten, toegangspoort voor accurate en discrete validatie, geavanceerde controller met kalibratiefunctie.